答复|关于探索建立长效机制实现氨糖等功能食品原料产业健康可持续发展的建议

 

　　魏华代表：

 

　　您提出的《关于探索建立长效机制实现氨糖等功能食品原料产业健康可持续发展的建议》收悉，经商国家卫生健康委，现答复如下：

 

　　您在建议中提到的健全保健食品原料法规标准体系等内容，对推动保健食品注册管理和促进产业高质量发展具有建设性意义，对我们工作有很大的促进作用，我们高度赞同。

 

　　近年来，市场监管总局坚持以人民为中心，统筹发展和安全，深入推进保健食品注册备案双轨运行，严格保健食品注册备案许可管理，加强食品安全监管，全力保障食品安全。

 

　　一、严格保健食品注册备案管理。根据《中华人民共和国食品安全法》，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。在保健食品注册方面，市场监管总局持续完善注册管理流程，提高审评审批效率；严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。截至2025年3月底，现行有效的保健食品注册证书1.3万张。在保健食品备案方面，加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调配合，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及对应85个化合物，人参、西洋参、灵芝等10种非营养素补充剂原料。截至2025年3月底，现行有效的保健食品备案凭证2.2万张。

 

　　二、完善保健食品标准体系建设。《中华人民共和国食品安全法》明确规定，食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。根据保健食品产业发展需要和监管需求，国家卫生健康委已立项修订《食品安全国家标准  保健食品》《保健食品良好生产规范》等食品安全国家标准，相关工作正按程序有序推进。市场监管总局指导全国特殊食品标准化技术委员会开展包括食药物质在内的特殊食品原料、检测方法等标准的研制修订，不断完善特殊食品标准体系。近两年，共立项33项国家标准的制修订项目，发布《保健食品中甘草酸的测定》（GB/T 22248—2025）、《保健食品中绿原酸的测定》（GB/T 22250—2025）、《保健食品中淫羊藿苷的测定》（GB/T 22247—2024）、《保健食品中葛根素的测定》（GB/T 22251—2024）等11项国家标准。目前，市场监管总局积极推进保健食品原料相关国家标准制定，正在组织技术机构开展《保健食品原料  盐酸氨基葡萄糖》等13种保健食品原料质量标准的研制。2024年12月，根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第九批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕53 号），《保健食品原料  盐酸氨基葡萄糖》正式列入制定计划。在保健食品注册中，目前按照“一品一标”的原则进行氨基葡萄糖类保健食品的审评审批，要求注册申请人参照国家药品相关标准制定氨基葡萄糖类原料的质量要求。

 

　　三、严格保健食品原料关联审查和生产许可。依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十五条，保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业应当具备相应的原料前处理能力。为落实上述要求，压实保健食品生产企业主体责任，注册中将氨基葡萄糖、硫酸软骨素等涉及水解、酶解、发酵等特定前处理工艺的原料视同原料提取物，持续强化此类原料与产品关联审查，明确原料来源、生产商等信息。市场监管总局已指导地方市场监管部门对保健食品原料硫酸软骨素按保健食品原料提取物发放生产许可，同时要求严格保健食品原料监督管理，强化原料生产许可、产品生产许可与产品（原料）注册技术要求关联审查，保证原料生产许可、产品生产许可与产品（原料）注册技术要求有效衔接，保证产品和原料的安全性、保健功能和质量可控性。

 

　　下一步，市场监管总局将继续坚持监管为民，严格落实食品安全“四个最严”要求，规范保健食品注册与备案管理，按照 “急用先行”的原则持续推进保健食品标准体系建设，适时推动《保健食品生产许可审查细则》修订工作，确保注册备案与生产许可监管有序衔接，促进产业高质量发展，维护人民群众身体健康和生命安全。

 

　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

 

　　市场监管总局

 

　　2025年6月21日