答复|关于建立保健食品变更研究与审批机制促进保健食品产业高质量发展的建议

 

　　焦祺森代表：

 

　　您提出的《关于建立保健食品变更研究与审批机制促进保健食品产业高质量发展的建议》收悉，现答复如下：

 

　　您在建议中提到的优化保健食品变更审评审批机制等内容，对推动保健食品注册管理和促进产业高质量发展具有建设性意义，对我们工作有很大的促进作用，我们高度赞同。

 

　　近年来，市场监管总局坚持以人民为中心，统筹发展和安全，深入推进保健食品注册备案双轨运行，严格保健食品注册备案管理，全力保障食品安全。

 

　　一、严格保健食品注册备案管理。根据《中华人民共和国食品安全法》，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册；首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案；其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。在保健食品注册方面，市场监管总局持续完善注册管理流程，提高审评审批效率；严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。截至2025年3月底，现行有效的保健食品注册证书1.3万张。在保健食品备案方面，加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调配合，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及对应85个化合物，人参、西洋参、灵芝等10种非营养素补充剂原料。截至2025年3月底，现行有效的保健食品备案凭证2.2万张。

 

　　二、建立保健食品变更注册审评审批机制。自1996年我国对保健食品实施注册管理以来，已建立以《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例为依据、《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）等部门规章为基础、《保健食品注册审评审批工作细则》（以下简称《细则》）《保健食品注册申请服务指南》（以下简称《指南》）等技术规范为补充的法规制度体系。对于已获批保健食品申请变更注册的，《办法》明确规定了其办理程序和时限。依托保健食品注册管理信息系统，包括新产品、延续、变更、转让技术在内的保健食品注册申请，均已基本实现线上申报受理、在线审评审批全流程电子化办理。《指南》《细则》对改变生产工艺、产品技术要求、产品规格、保质期、辅料、适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法等多个变更事项的申报资料和审查要求作出了明确规定，为申请人开展相关变更事项的研究提供了技术指导。注册审评中，审评机构根据变更事项分类处置，将仅变更产品名称或仅变更注册人名称、地址等情形列为简易变更，适当简化审评程序；将改变生产工艺、保质期、产品技术要求等情形列为一般变更，对其审评程序进行优化，针对产品未发生实质性改变的变更情形不再开展现场核查及复核检验。

 

　　三、畅通保健食品注册沟通交流机制。为便于申请人依规开展变更注册研究，提高变更注册申报材料质量，审评机构现已开通电话咨询、现场咨询、信函咨询和电子邮件咨询等多种服务渠道，有效解决申请人业务咨询难的实际问题。此外，对于已受理审评的保健食品变更注册，注册管理信息系统已建立在线交流及补充资料预审功能，针对具体问题提供咨询。

 

　　下一步，市场监管总局将继续坚持监管为民，严格落实食品安全“四个最严”要求，规范保健食品注册与备案管理，结合工作实践不断优化审评审批流程，完善注册相关技术文件，同时指导审评机构持续总结咨询工作经验，进一步拓宽咨询渠道，提升保健食品注册工作质效，助力产业高质量发展，维护人民群众身体健康和生命安全。

 

　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

 

　　市场监管总局

 

　　2025年6月21日